创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程(YMRC)

6月2日，由转化医学国家重大科技基础设施(上海)创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心(NFTM-MRC) 熠品医疗器械CRO与检测中心主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程(YMRC)第六期在线上举行。出席论坛的有转化医学国家重大科技基础设施(上海)实验室与技术平台部办公室主任朱顺英，上海交通大学医学院附属第九人民医院、NFTM-MRC主任王金武教授，熠品医疗器械 CRO与检测中心陆看总监等。论坛由王金武教授讲解《3D打印医疗器械的研发，标准检测与临床转化》、陆看总监讲解《医疗器械生物相容性评价》。

会议开场由朱顺英主任首先对“转化医学国家重大科技基础设施（上海）”进行介绍，该项目是“十二五”国家规划的重点领域之一，以肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等三类重大疾病转化研究，药物、试剂、材料有效性验证，大型高端医疗装备关键共性技术转化应用为目标进行设计建设的规模化、集成化、系统性综合研究设施。目前整个转化设施的公共仪器平台全年服务超过1000个团队，用户遍布全国31个省市，依托于高校研发能力和附属医疗机构，转化设施平台面向全社会提供技术服务，将为医疗器械行业的发展做出巨大贡献。

其次张帆对熠品医疗器械CRO与检测中心进行了简单的介绍。熠品是一家国内领先的重资产医疗器械合同研发外包与检测实验室。运营中心位于上海市虹桥商务区，实验室位于上海奉贤、苏州、合肥与贵阳，专注于临床前研究、大动物实验、委托检验、EMC测试整改、复用器械清洗消毒灭菌、材料表征等实验室研究等。

王金武教授带来课程《3D打印医疗器械的研发、标准检测与临床转化》，首先介绍了3D打印医疗器械分类与技术要求，王金武教授指出3D打印医疗器械主要分为标准化产品和个性化产品，个性化产品则又分为患者匹配式和定制式，他详细介绍了3D打印医疗器械的分类界定，并对各类3D打印医疗器械作了详细举例说明。此外，王金武教授还讲述了医疗器械注册证申请的申报资料要求、产品技术要求编写原则等方面的注意事项。 接下来王金武教授指出3D打印医疗器械的指导标准分为国家标准、地方标准、行业标准和团体标准，并对团体标准的编写规范进行了详细阐述，以《3D打印矫形器制造技术通用标准》为例，该标准规定了3D打印矫形器的术语和定义、一般要求、技术要求和检验方法、检验规则及包装、运输等。会上，王金武教授分享了医疗器械智能制造云平台，讲解3D打印医疗器械检测与试验相关内容，对3D打印医疗器械检测的关键技术和标准化环节等重点内容进行了详细阐述。对于3D打印医疗器械产品，其产品检验要点包括理化性能、机械性能、耐腐蚀和金属离子析出、可沥滤物和无菌等，3D打印医疗器械要按照相关标准规范全面开展生物学评价，并遵循GCP要求开展临床试验，需对全流程进行严格的质量控制。

最后，王金武教授以3D打印个性化单侧减荷式膝关节矫形器为例，介绍了3D打印医疗器械的研制与临床转化。在互动环节，听众提出了如“基于点阵材料的3D打印融合器产品注册”、“企业开发的3D打印人工皮肤”、“产品经过平台转化后的专利归属”等问题，王金武教授逐一进行了解答。

陆看带来课程《生物相容性:GB/T16886和ISO10993差异分析及案例分享》，她作为昭衍（苏州）新药研究中心担任药物毒理专题负责人，熟悉药物GLP和各项毒理学检测技术要求、医疗器械检测认证质量体系、生物相容性研等，致力于生物学测试和标准培训工作多年。课程共分为三大部分，分别是ISO10993-1:2018简介、生物学评价试验选择以及生物学评价试验及试验前的考虑。首先她讲解了医疗器械、生物学评价、生物相容性评价的定义及意义，随后详细介绍了医疗器械的生物相容性评价流程图及基本原则，并且提到需要重新评价的情况和GB/T16886.1-2022版本的生物学评价要求变化。

此外，陆看还说明了生物相容性评价是根据与人体接触的性质和接触时间分类，若医疗器械风险等级很高但与人体接触风险很小，则该医疗器械需要进行的试验不多，根据接触性质医疗器械可分为非接触器械、表面接触器械、外部接入器及植入器械；根据接触时间又可分为短期接触、长期接触和持久接触，风险随接触时间而增加。如果一种器械兼属两种以上的时间分类，应采用较严的试验和生物学评价。陆看从取样方式、取样原则及浸提温度和时间及注意事项方面阐述了样品制备的条件，接着介绍了试验的3种方法，包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验，其中间接接触试验又包括琼脂和滤膜扩散试验。她详细阐述了刺激和致敏试验、全身毒性试验、植入试验、血液相容试验、遗传毒性试验致癌性和生殖发育毒性试验的分类、方法及新版本的变动，新版本所增加的物理和/或化学信息是进行生物学评价之前必须要考虑的因素。

此次课程共吸引了数百位与会者收看，授课内容切合实际需求，为医疗器械研发人员提供了帮助。近期上海交大创新医械注册转化服务中心也将持续提供优质的线上课程，所有线上学员均可申请成为上海交大转化注册中心会员，成为上海交大注册转化Family的成员，免费获得今后学术通知与生物医药产业转化服务的机会！