上海交大长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第二期

4月22日，由转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心（NFTM-MRC）主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第二期在线上举行。出席课程的有NFTM-MRC主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武教授， NFTM-MRC副主任万克明、上海光华专利事务所许亦琳经理等。论坛由许亦琳讲解《医药领域如何提供高质量技术交底书》、万克明主持。

论坛首先由王金武主任致辞，他提出专利的申报是医疗器械转化的重要环节，在第22个世界知识产权日来临之际，NFTM-MRC专门开设此次课程，响应“全面开启知识产权强国建设新征程”主题，为与会者提供医疗器械专利编写的辅导与咨询，树立尊重知识和保护知识产权的意识，为知识创新提供交流平台。副主任万克明介绍NFTM-MRC的开展情况，中心由戴尅戎院士担任名誉主任，依托高校进行产学研医用相关标准、检测、注册研究服务一体的技术服务，并开展高校试制基地与监管科学的探索，旨在协助科研团队加速医疗器械产业化。

课程主讲人许亦琳为上海光华专利事务所合伙人/化工医药部经理，执业16年，专长处理疑难杂案专利申请、复审无效、侵权分析、专利申请规划布局、知识产权培训、专利诉讼等业务，带领团队完成专利申请逾7000件。此次课程她带来《医药领域如何提供高质量技术交底书》，分享申请专利技术交底书的相关经验，助力医疗器械研究人员更好更快地为自己的产品申请专利。

许亦琳向与会者介绍了审批程序中专利申请文件的作用与优劣标准、发明人和代理师角色、工作内容及重视技术交底的原因。她以技术交底书的编写思路入手，重点介绍了技术交底书的结构，包括发明名称、背景技术、发明内容、具体实施方式等，详细阐述了背景技术的撰写要点与技巧。许亦琳以《一种3D打印个性化的股骨远端单髁重建假体及其制备方法》为例，从背景技术、相似技术和相关不足、技术问题、发明的具体技术内容和撰写技巧等，详细对比了化学产品、结构产品、方法类产品的具体技术内容和差异。

许亦琳通过反面案例通俗易懂地介绍发明内容常见缺陷、文件递交修改要求、技术术语规范、保护范围、实验数据、附图常见缺陷等普遍存在的问题，通过正面案例向大家介绍了附图的重要性，并提出了优秀的技术交底书应包括四大要义：技术方案清晰、创新要点突出、技术优势充足与保护范围能得到支撑。

课程结束后的互动环节，许亦琳针对发明专利和实用新型技术交底书区别、原理样机和工程样机专利申报难点、详尽申报专利时信息详尽公开要求与企业商业机密保护的权衡问题等，逐一进行了详尽解答。

此次课程共吸引了数百位与会者收看，授课内容切合专利申请等实际难题，为专利申请人员提供了帮助。近期上海交大创新医械注册转化服务中心也将持续提供优质的线上课程，所有线上学员均可申请成为上海交大转化注册中心会员，成为上海交大注册转化Family的成员，免费获得今后学术通知与生物医药产业转化服务的机会！