上海交大长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第一期

4月8日，由转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（Shanghai Jiao Tong University Yangtze River Delta Innovative Medical Device Registration Research and Clinical Transformation Series Course，YMRC）第一期在线上举行。出席论坛的有NFTM-MRC主任、上海九院骨科王金武教授，上海交通大学转化医学研究院实验室与技术平台部朱顺英主任、NFTM-MRC副主任万克明、许苑晶，上海瀚赛医疗科技有限公司刘璞总经理、斐卫（上海）医药科技有限公司刘晓艾总经理等。论坛由刘璞讲解《医疗器械创新中动物实验的角色及其设计开发》、刘晓艾主持。

论坛首先由王金武主任致辞，他提出今天是上海交通大学建校126周年校庆日，非常荣幸在特别的日子与同行一起线上交流。王金武主任就转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心（Innovative Medical Device Registration Research and Clinical Transformation Service Center of National Facility for Translational Medicine(Shanghai)，NFTM-MRC）的工作内容向各位与会者进行了简短汇报，中心依托高校进行产学研医用相关标准、检测、注册研究服务一体的技术服务，并开展高校试制基地与监管科学的探索，旨在协助科研团队加速医疗器械产业化。在戴尅戎院士的指导下，NFTM-MRC承接了3D打印康复辅具、生物打印医疗器械等多项注册转化标准的制定，2020年戴尅戎院士获得了由中国医疗器械行业协会颁发的特殊贡献勋章，王金武教授作为3D打印医疗器械多项标准起草组组长，获得了“突出贡献专家”荣誉称号。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。在医疗器械产业，王金武教授希望通过校企合作、构建交流平台，激发企业与高校科研团队创新积极性，助力创新医疗器械产业发展。

朱顺英主任从上海交通大学生命医学学科发展、转化医学设施概况与开放运行成效、发展规划等方面详细介绍了转化医学国家重大科技基础设施（上海）。“转化医学国家重大科技基础设施（上海）”项目是“十二五”国家规划的重点领域之一，开展肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等三类重大疾病转化研究，提供药物、试剂、材料有效性验证，是以大型高端医疗装备关键共性技术转化应用为目标进行设计建设的规模化、集成化、系统性综合研究设施，项目总建筑面积为11.4万平方米。闵行技术平台规划了5个功能子平台(临床资源深度分析和挖掘平台、生物标记物与新药研发平台、影像平台、诊断试剂研发平台、仪器研发平台)和1个大设施运行管理系统，可支撑100个课题组同时开展医学转化工作。

许苑晶从组织架构、3D打印康复医疗器械注册探索、生物打印医疗器械标准制定与注册探索等方面介绍了NFTM-MRC的情况。NFTM-MRC由五十余位硕博士开展包括3D打印康复辅具、皮肤辅料、生物打印支架、人工骨等科研转化项目，配有专职的无源、有源注册工程师、质量体系工程师等，中心在2019年负责了医疗器械注册人制度下首例3D打印器械注册证的申请，可为高校院所研究团队、企业用户提供科研创新、教育培训、技术服务和临床转化服务。

刘璞总经理带来本次培训课程《医疗器械创新中动物实验的角色及其设计开发》，他作为上海瀚赛医疗科技有限公司董事、总经理，领导NAMSA上海实验室团队申报多个FDA PMA与510K，并获得国内医疗器械动物实验室的首个国际AAALAC认证，在临床前动物实验的研究与审评具有丰富的经验。

课程结合国内外医疗器械动物实验研究的背景，提出了动物实验具有为器械的安全有效性评价提供科学合理评价方法、并可为产品研发设计提供证据支持、为临床试验提供支持信息等作用，同时他也指出了动物实验存在动物术后照料难度、无法完全代替临床试验等局限性。

在开展动物实验前，刘璞建议应明确实验目的，考虑实验拟解决的问题、收益与风险，并开展可行性研究，搜集类似研究的已发表文献与相关国内外指导原则，以确定实验的可行性、安全性和有效性数据具有重复性与重现性。

动物实验模型的选择则应考量实验目的、选择标准化实验动物、与人体的相似性、评价指标敏感性、动物体重等要素；疾病模型则应关注基线的一致性，其他影响动物模型选择的因素还包括环境、季节、麻醉方法、手术技巧等。对于动物数量的设定，则应符合统计学要求，并根据可能出现的脱落预留备用动物。针对动物实验研究的评价指标，应科学、客观且合理，具有普适性、符合金标准等，同时要完整记录不良事件，并对其进行详细分析。

刘璞从注册审评的背景、意义以及适用范围介绍医疗器械动物研究方案制定应考量的要素，并结合自身经验从实验目的、实验设计的输入、实验的偏离为切入点讲解动物实验容易疏忽的环节。课程结束后的互动环节，听众提出了如“骨植入产品如何评价其降解中期与末期”、“取样节点动物数量如何设计”等问题，讲师逐一进行了解答。

此次课程共吸引了数百位与会者收看，授课内容切合医疗器械研发面临的实际难题，为医疗器械从业人员提供了帮助。近期上海交大创新医械注册转化服务中心也将持续提供优质的线上课程，所有线上学员均可申请成为上海交大转化注册中心会员，成为上海交大注册转化Family的成员，免费获得今后学术通知与生物医药产业转化服务的机会！