上海交大长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第4期顺利举办

5月20日，由转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心（NFTM-MRC）主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第四期在线上举行。出席此次会议的专家有上海市静安区科学技术委员会党组书记、主任孙中峰，上海交通大学转化医学研究院实验室与技术平台部主任朱顺英，上海市医疗器械化妆品审评核查中心首席认证审评员钱虹，NFTM-MRC主任王金武教授、副主任万克明，阿斯利康中国数字化与商业创新部总监陈锴，斐卫（上海）医药科技有限公司合伙人李恒骏、副总经理刘晓艾。

会议由王金武教授致开场词与专家介绍，近年来，随着工程技术与临床需求的快速发展，中国医疗器械创新大潮已经开启，本次论坛聚焦《创新医疗器械研发、注册及临床转化》，邀请来自科委、高校、医院、企业的专家学者，围绕创新医疗器械从不同角度开展注册人制度、电子申报、临床规划、药械合作等主题讲课。

会议由孙中峰主任致辞，他代表静安区科委对本期课程的举办表示热烈的祝贺。他指出，创新医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是国家和区域科技进步、人民健康保障能力的重要标志。静安的生物医药产业是一个年轻而具有朝气的产业，十四五期间，静安区将深化发展医药大健康产业，着力打造医药产业集群和创新发展高地，让生物医药产业立于区域经济发展的中心。未来静安区科委将进一步推进医疗器械的注册转化工作，积极制定新一轮的科技创新和产业政策，以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向、以核心技术突破为驱动、以重大产品研发为重点、以示范推广为牵引，融合发展创新链、产业链和服务链，着力推进大企业开放创新，强化产学研医用的协同创新，构建良好的医疗器械产业发展生态。

朱顺英主任对“转化医学国家重大科技基础设施（上海）”进行介绍，该项目是“十二五”国家规划的重点领域之一，以肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等三类重大疾病转化研究，药物、试剂、材料有效性验证，大型高端医疗装备关键共性技术转化应用为目标进行设计建设的规模化、集成化、系统性综合研究设施。目前整个转化设施的公共仪器平台全年服务超过1000个团队，用户遍布全国31个省市，依托于高校研发能力和附属医疗机构，转化设施平台面向全社会提供技术服务，将为医疗器械行业的发展做出巨大贡献。

王金武教授以医疗器械注册人制度下首个科研型企业获批医疗器械注册证为例，讲述3D打印个性化膝关节矫形器的研制与临床转化之路，展示了NFTM-MRC如何助力科研机构人员将创新想法转变为产品，强调了产品的立项依据应从临床需求出发。NFTM-MRC于2019 年1月开始筹备，依托转化医学国家重大科技基础设施（上海）于2020年11月正式成立，聚焦生物医药产业的临床转化。中心采用“产学研医管用”相结合的发展模式，融合“科研”与“转化”，通过长期的研发经验开拓的创新转化平台，涵盖了医疗器械产品的研发、临床试验、注册的全生命周期管理，秉承严谨、高效、创新的理念，与国内知名科研院所、第三方检测机构、各级医疗器械协会等长期合作，致力于为创新医疗器械转化提供机制健全、流程合规的专业化、工程化、产业化的“一站式”服务。

钱虹审评员根据上海市药品监督管理局于2021年12月20日发布的《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》,针对申报资料中包含的监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件等要求进行详细解说，强调企业在申报中应根据相关法规要求提供规范的注册申请资料，并提供了材料提交与注册咨询方法。

李恒骏以其十年CRO从业经历，分享了企业在研发阶段应如何结合临床医学因素进行产品开发与确认，针对企业关注的是否可以通过绿色通道申报以及是否能免于临床的疑问，进行了针对性的讲解。会议当天恰逢第18个国际临床试验日，他建议在评估产品是否可以通过创新器械审批时，应从专利、设计定型与临床价值三个维度进行综合审查，通过文献资料、相似产品对比、同类产品国内外应用临床分析及性能对比、动物实验报告、阶段性临床研究报告等证明临床价值的显著性。企业在确定临床评价路径时可参考食品药品监管总局发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等。

陈锴总监介绍了近年来阿斯利康建设的iCampus国际生命科学创新园自2019年成立以来的开展情况，该孵化器通过六大城市创新中心的技术赛道，开展药械联动的跨界合作。他分享了iCampus的落地项目，例如围绕内分泌研究打造治疗领域主题的科研创新及合作平台，已联合技术企业开发慢病管理检测、数字疗法等多款产品，实现代谢全病程个体化的院内外精准随访和管理，此外iCampus还开展了新型基因编辑技术、肠道微生物组修饰、广泛预防多重耐药细菌感染等项目。会议同期开展了“创新医疗器械企业如何走出从研发到商业化的困境”的圆桌会谈，王金武教授、钱虹审评员、陈锴总监、李恒骏等回答了与会者提出的问题，包括如何推动3D打印医疗器械进入器械分类目录、院校如何推动科技创新力的转化进程、创新器械产品的注册申报策略与上市后被监管重点、研发型企业如何寻找临床需求与把控市场趋势等。此次会议共吸引了数百位与会者收看，授课内容切合创新医疗器械注册上市与临床试验等实际难题，为相关人员提供了帮助。近期上海交大创新医械注册转化服务中心也将持续提供优质的线上课程，所有线上学员均可加群申请成为上海交大转化注册中心会员，成为上海交大注册转化Family的成员，免费获得今后学术通知与生物医药产业转化服务的机会！