上海交大长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第5期顺利举办

5月26日，由转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心、上海交通大学转化医学研究院、上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第五期在线上举行。出席论坛的有上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会主席师咏勇教授、秘书郭舒扬，上海交通大学医学院附属第九人民医院、NFTM-MRC主任王金武教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院药物临床试验机构办公室的金剑主任、NFTM-MRC副主任万克明等。论坛由金剑主任讲解《医疗器械和体外诊断试剂临床试验的规范实施和管理》，万克明主持。

论坛首先由王金武主任致辞，他提出国家药监局在去年9月16日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2021年第72号）、今年3月30日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），要求各省级药品监督管理部门应当加强规范的宣贯培训工作，督促医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实相关要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。王金武主任指出，随着科研的需求，越来越多的科研团队与GCP医生合作开展临床试验设计，高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先、方法先进，而且具有完整、严谨的临床试验设计及科学的统计学方法，作为临床试验报告和评价的基础，临床试验的规范实施和管理尤为重要，此次论坛将围绕《医疗器械和体外诊断试剂临床试验的规范实施和管理》开展讲座与交流。

师咏勇教授致辞表示，上海交通大学科技伦理工作在大家的关注和支持下，今年取得了长足的进展。从科研工作以及与医学临床实践结合的角度，相关应用需求越来越多。师咏勇教授表示，伦理委员会将进一步提高工作流程规范，为更多团队提供伦理审查等服务。

郭舒扬秘书从伦理委员会的发展历程、组织架构、工作机制等方面介绍上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会。在具体的审查方案里，以研究者的角度来讲主要包括了三个阶段，首先是申请阶段，其次是审查阶段，分为快速审查和会议审查两种，依据不同的项目情况来进行不同的流程，最后由委员会来确认伦理审查的结果。2021年委员会审查了240余项，以生物医药、工程技术为主。郭舒扬表示，伦理委员会日后将进一步迭代优化审查流程，进一步提高审查效率，持续保证业务规范。

金剑主任以《医疗器械和体外诊断试剂临床试验的规范实施和管理》为题进行报告，介绍了背景、相关定义、分类管理要求、临床试验的规范实施和管理、医疗器械临床试验检查要点和法律法规。

他首先从法规层面系统的从监督管理条例、临床试验质量管理规范、临床试验指导原则介绍了法规的要求。随后以科室手术器械为例，介绍了国内医疗器械的分类管理、申办者和研究者的要求。重点介绍了临床试验方案中的受试对象、盲法考虑、评价指标、样本量估计，并且以某项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验为例重点介绍了样本量估计。临床试验设计的基本类型有平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计，对于医疗器械试验，大部分为不完整设盲。对于第二类体外诊断试剂产品，总样本数至少为200例，第三类体外诊断试剂产品，总样本数至少为1000例。

金剑主任同时强调试验用医疗器械提供、接收、储存、培训、使用、销毁要求和注意事项；以及临床试验风险控制、文档管理要求和知情同意。伦理委员会对临床试验的重点审查点是知情同意书，知情同意要做到：完全告知，充分理解，自主选择。对于不同类型的受试者，签署知情同意的要求也不同，比如对于无阅读能力的受试者，应该在一位公正见证人的见证下签署知情同意或者按手印。最后，他介绍了医疗器械临床试验检查要点，以注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致为例，重点强调了临床试验法律法规的红线。

嘉宾介绍

王金武

医学博士，上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师，上海交通大学医学院教授，上海交通大学生物医学工程学院教授，博士及博士后导师。国家重点研发计划首席科学家，数字医学临床转化教育部工程中心副主任，民政部智能控制与康复技术重点实验室副主任，上海市优秀技术带头人，上海市卫计委骨与关节康复重点学科带头人，上海市临床康复领军人才，中华医学会上海市数字医学专科分会候任主任委员，中华医学会数字骨科创伤与关节委员会副主任委员，国家食品药品监督管理总局（NMPA）评审专家。

长期致力于骨关节外科、数字医学、骨关节生物3D打印及骨科康复领域，生物3D打印项目获《Nature》专题报道。先后承担包括国家重点研发计划、科技部“863”“973”子课题等国家级课题8项。获得注册人制度下科研型企业申请到的国内首张医疗器械注册证，牵头制定多项行业标准。完成的“3D打印月骨”是人体3D打印最小的关节之一，该成果已申报并获得专利，同时临床进行转化应用。参编专著15部，第一作者或通信作者发表包括Nature与Science旗下子刊等高影响因子论文80余篇。

在戴尅戎院士的指导与支持下，率先申请到国内第一个3D打印医疗器械注册证，也是注册人制度下第一张隶属上海交通大学的科研型企业转化的3D打印医疗器械注册证。

师咏勇

上海交通大学生命科学技术学院 副院长上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会 主席教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者，中组部青年拔尖人才，教育部新世纪优秀人才，上海市青年科技英才，上海市科技启明星，全国优秀博士论文获得者；国家自然科学基金重点项目、国家863计划重大项目等课题负责人；中国遗传学会青年委员会委员，上海市遗传学会理事，Experimental Biology and Medicine杂志编委；发表SCI论文100余篇，总影响因子超过1000，总他引2000余次。主要研究方向为疾病、行为等人类复杂性状的遗传学研究，涉及分子遗传学、生物信息学、纳米科学、发育生物学等领域。

金剑

副主任药师，药理学硕士，上海交通大学医学院附属第九人民医院药物临床试验机构办公室专职副主任，具有丰富的临床试验项目管理经验。

2002年-至今，上海交通大学医学院附属第九人民医院，其中2012.10-2013.3云南省大理白族自治州祥云县人民医院（医疗援助），2017.7-12，澳大利亚新南威尔士大学（悉尼）药理专业高级访问学者。

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会第一届常务委员，中国食药促进会临床研究管理专业委员会常务委员，中华口腔医学会口腔药学专业委员会青年委员等。

郭舒扬

上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会 秘书转化医学研究院实验室与技术平台部实验室运行与安全管理技术中心主要负责涉及人的科技研究伦理审查相关工作，受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等。从事涉及人的伦理审查体制机制探索、伦理审查电子化等相关研究工作。长期参与转化医学设施技术中心及用户实验室组建工作，负责工作站运行及共享资源协调管理工作，从事实验室相关管理工作研究。

此次课程共吸引了数百位与会者收看，授课内容切合医疗器械临床试验实施与管理的规定，为医疗器械临床试验相关研究人员提供了帮助。近期上海交大创新医械注册转化服务中心也将持续提供优质的线上课程，所有线上学员均可申请成为上海交大转化注册中心会员，成为上海交大注册转化Family的成员，免费获得今后学术通知与生物医药产业转化服务的机会！