上海交大长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程（YMRC）第13期顺利举办

医疗器械生产环境是保证医疗器械质量重要的环节之一，相关法规明确规定从事医疗器械生产，应当具备相适应的生产场地、环境条件以及生产设备。厂房与设施是实现生产的基本条件，企业须按其医疗器械的生产工艺流程及特点，按规范对厂房和设施进行设计。

9月2日，由转化医学国家重大科技基础设施（上海）创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心（NFTM-MRC）主办的上海交通大学长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程 YMRC-第13期在线上举行。

出席会议的有NFTM-MRC副主任万克明、许苑晶等，会议邀请苏州沈氏净化设备有限公司朱强 副总经理，带来课程《医疗器械洁净室建设注意点及常见问题分析》，从医疗器械生产厂房的建筑要求、洁净厂房工艺的设计与规划、常见问题分析等方面进行讲解。

厂房建筑要求

厂房选址应设置在粉尘少的区域，宜远离交通要道和生活区，医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。

关于厂房的设计要求，包括：

1. 总平面布置应当保证功能完整、减少污染因素，企业不但要关注建设过程，还应该在周围环境发生变化时及时进行验证;

2. 厂房空间需求应满足厂房及设施的安装需求，避免玻璃幕墙的外立面结构，层高尽量高；

3. 厂房内公共设施应满足工艺要求。

洁净室设计规范

洁净厂房工艺的设计与规划，重点包括洁净车间的平面设计、设备布局设计和其他辅助房间同步设计，在洁净室内的工艺路线涉及运输动线应该尽量简短，必要的时候应留出大型设备进出的通道。

洁净室的工艺平面设计阶段，企业应该向设计单位提供详实的生产工艺流程和使用的设备，洁净工程的设计方协助生产企业完成设计后，由生产企业复审并确认。工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。关于洁净室的基本要求，企业则应关注到易污染的生产工序之间应分隔洁净室、应设有与生产规模相匹配的辅助用房、工艺路线紧凑合理、应设置洁净走廊、人与物的入口分开，其他的还需要注意人员净化、物料净化、产品的工艺布局、实验室规划、消防与环保法规等。

常见问题

洁净室常见的问题，包括装修细节上应考虑方便清洁、减少灰尘积聚，给排水方面一般不建议设置地漏，门排风造成非洁净气流倒灌建议直排，不同区域应遵守压差要求并安装压差表，工艺用气应除湿、去油、过滤等。洁净室良好的建设与维护，是医疗器械安全使用的重要保障，涉及的技术领域众多，需要兼顾消防、暖通、环保、建筑施工、医疗器械生产质量等相关法规要求进行统筹规划，此次课程也为学员提供了洁净室建造详实的经验建议与问题分析。

讲师荐书

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用，有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

本书主要介绍洁净厂房设计、洁净厂房的施工与质量验收、洁净厂房的运行管理三大板块内容。涉及洁净厂房从设计到施工、运行的 内容，包括洁净厂房的总体设计、安全消防设计、净化空调系统设计、给排水设施、电气设计、噪声控制、微振控制、节能设计等，建筑装饰施工、净化空调系统施工、排风及排气处理设备的施工、电气装置施工及质量验收、洁净室的检测等，洁净厂房的人员管理、洁净工作服、洁净室的清洁、设备及材料管理、张贴物和标识等运行管理。本书可供从事洁净厂房设计、施工、监理、运行人员使用，也可供广大院校、科研单位、企业等相关人员参考。

讲师：朱强，苏州沈氏净化设备有限公司副总经理，暖通工程师、国家二级注册建造师、农工党党员、吴江青联会委员、吴江经济开发区新联会副秘书长。从事生物制药、医疗器械、医药等领域工业洁净厂房规划、设计及项目管理10余年，服务企业数百家，著有多篇相关领域论文和产品技术专利，参与编撰《医疗器械洁净厂房检验技术规范》，对医疗器械厂房设计与规划、净化空调的基本原理、洁净室施工的常见问题及发展方向、空调系统原理 、净化车间及空调系统常见问题分析、实景案例分析检查培训等专题有深入研究。多次受药监局及相关单位邀请开展“生产环境规划”相关知识培训，培训学员3000余人次。

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