创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心长三角创新医疗器械注册研究与临床转化系列课程「第11期」

上海健康医学院医疗产品管理专业主任、副教授、硕士生导师。上海瀛泰律师事务所高级顾问、执业律师。我国首个医疗产品管理本科专业创始人。最高人民检察院民事行政案件咨询专家国家卫健委“十三五”规划教材主编，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家。兼任大型医疗器械上市公司独立董事、北京大学医疗总裁班授课专家、复旦大学访问学者、上海市市场监督管理学会理事，上海市食品药品安全研究会理事，中国药品监督管理研究会医疗器械专委会委员、东劢医疗集团东劢学苑执行主任，曾任中国医疗器械行业协会特聘法规专家、上海医疗器械行业协会顾问。完成10多项重点课题，发表专业文章60余篇，出版专著2部、主编书籍7部。

蒋海洪教授带来了"从法规调整看医疗器械审评审批动向"的主题讲课，围绕医疗器械全生命周期介绍国内医疗器械法规体系，重点讲解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的历史演变和主要内容。:

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2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新修订《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日起施行。针对新制度对审评审批的新要求，蒋海洪教授强调原“注册人制度”名称已新增“备案人”，在实施过程中应重点关注制度的“主体、目标、定位、手段、内容与比较”六要素，并介绍医疗器械拓展性临床试验、附条件审批、紧急使用授权、创新审批、优先审批，医疗机构体外诊断试剂自研自用、紧急进口少量器械等特殊要求与申请方法。蒋教授提出医疗器械审评审批具有以下的新趋势：

1.传统审评审批格局被打破；

2.边评价、边使用；

3.先使用、后审评、再审批；

4.注重满足临床急需、医院特定情形使用无证产品；

5.审评方式更为灵活。

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最后蒋海洪教授总结了医疗器械审评审批新政产生的影响，作为申报主体的企业具有多种备案、注册方法选择，需要根据产品的特性和上市要求决定合适的路径，如果有特殊需求，比如跨省委托等，则需同监管部门提前沟通。对于研发和医疗机构，作为创新的主体不再局限于专利转让等传统转化方式，可通过委托生产等深度参与成果落地。

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医疗器械质量安全一直以来备受高度重视，此次课程致力于培养我国医疗器械产业的优秀法规人才，通过深入讲解医疗器械审评审批制度的改革，为相关从业者在新法规下的医疗器械备案与注册申报授业解惑。